J.O. Numéro 105 du 6 Mai 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06794

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Décisions du 31 mars 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9921144S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 mars 1999, considérant que les laboratoires Roche, 52, boulevard du Parc, 92521 Neuilly-sur-Seine, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Rocephine, transparents et brochure ; considérant que sur le transparent E 9 bis, sous l'allégation « coût-efficacité : un critère décisif », et sur la page 17 de la brochure, sous l'allégation : « seuls importent les patients bien guéris » et sous la mention : « le coût par patient guéri ou par succès est un indicateur cliniquement significatif », il est présenté un tableau issu de l'étude de Capri et al. mettant en exergue que le traitement par ceftriaxone présente un rapport coût-efficacité inférieur aux autres traitements. Or, la présentation de cette étude n'est pas objective dans la mesure où elle laisse croire qu'il s'agit d'une comparaison entre trois antibiotiques alors qu'il s'agit en fait d'une analyse coût-efficacité effectuée sur trois familles d'antibiotiques dans le traitement de la pneumonie et de la bronchopneumonie, que les différences observées entre les trois colonnes A, B, et C sont significatives et qu'en conséquence la ceftriaxone diminuerait la durée du traitement et présenterait le meilleur rapport coût-efficacité alors que l'observation des intervalles de confiance de la publication montre que les différences ne sont pas significatives ; considérant qu'il est allégué sur le transparent E 9 bis « antibiothérapie des infections communautaires sévères en milieu hospitalier : les critères de choix médico-économiques » et sur la page 16 de la brochure que le tableau présenté page 17 « illustre de manière très convaincante ce qu'est une étude coût-efficacité », or, l'utilisation de l'étude de Capri et al. n'est pas acceptable dans la mesure où la méthodologie de l'étude est criticable présentant de nombreuses faiblesses, telles qu'un nombre faible de patients inclus (117 patients répartis dans 9 services de médecine générale d'hôpitaux d'Italie et du centre avec seulement 12 patients dans le groupe ceftriaxone), une comparaison de patients présentant des infections respiratoires basses sans critères de diagnostic définis ni critères de stratification proposés et que l'absence d'intervalles de confiance pour chaque item retenu, notamment pour ceux qui concernent le coût de l'hôtellerie, le coût du personnel et le coût des médicaments et pour lesquels les causes de variabilité sont multiples, les auteurs concluent eux-mêmes dans leur publication que les résultats de leur étude nécessitent d'être confirmés par des essais randomisés avec un nombre de patients plus important ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Rocephine, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.